Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени «Real-time-PCR-EGFR-4R» по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20059 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени «Real-time-PCR-EGFR-4R» по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020» производства ООО "БИОЛИНК" выдано Росздравнадзором 14 апреля 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943355
- Дата первичной регистрации
- 14.04.2023
- Дата внесения изменений
- 22.05.2025
- Период действия версии
- с 22.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "БИОЛИНК"630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. НИКОЛАЕВА, Д. 13, ОФИС 205
- Заявитель
- ООО "БИОЛИНК"630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. НИКОЛАЕВА, Д. 13, ОФИС 205
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.05.2025 | РЗН 2023/20059 | Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени «Real-time-PCR-EGFR-4R» по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020 | Действует |
| 14.04.2023 | РЗН 2023/20059 | Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени «Real-time-PCR-EGFR-4R» по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020, вариант исполнения: I. Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020, вариант исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-EGFR-4R (12)" |
| 02 | Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020, вариант исполнения: II. Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020, вариант исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR-EGFR-4R (36)" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20059»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "БИОЛИНК". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20059?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.