Набор контрольных сывороток для определения антигена ВИЧ и антител к ВИЧ (PRECICONTROL HIV ELECSYS, COBAS E) для анализаторов ELECSYS 2010 (RACK/DISK), COBAS E 411 (RACK/DISK) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, COBAS 6000
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04218 на медицинское изделие «Набор контрольных сывороток для определения антигена ВИЧ и антител к ВИЧ (PRECICONTROL HIV ELECSYS, COBAS E) для анализаторов ELECSYS 2010 (RACK/DISK), COBAS E 411 (RACK/DISK) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, COBAS 6000» производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия выдано Росздравнадзором 7 мая 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.05.2009
- Период действия версии
- с 07.05.2009 до 25.03.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ", ГерманияRoche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ЗАО "Рош-Москва"
- Представитель в РФ
- ЗАО "Рош-Москва"
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.03.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.03.2016 | ФСЗ 2009/04218 | Набор контрольных сывороток для определения антигена ВИЧ и антител к ВИЧ (PreciControl HIV Elecsys, cobas e) для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 | Действует |
| 07.05.2009 | ФСЗ 2009/04218 | Набор контрольных сывороток для определения антигена ВИЧ и антител к ВИЧ (PRECICONTROL HIV ELECSYS, COBAS E) для анализаторов ELECSYS 2010 (RACK/DISK), COBAS E 411 (RACK/DISK) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, COBAS 6000 | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор контрольных сывороток для определения антигена ВИЧ для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk) |
| 02 | Набор контрольных сывороток для определения антигена ВИЧ для анализаторов Cobas e 411 (Rack/Disk) |
| 03 | Набор контрольных сывороток для определения антигена ВИЧ для платформ модульных MODULAR ANALYTICS |
| 04 | Набор контрольных сывороток для определения антигена ВИЧ для платформ модульных Cobas 6000 |
| 05 | Набор контрольных сывороток для определения антител к ВИЧ (PreciControl HIV Elecsys, cobas e) для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04218»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04218?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.