Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином «Inobelle PLUS»
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19505 выдано Росздравнадзором 07.02.2023 на медицинское изделие «Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином «Inobelle PLUS»» производства "Си Эйч Эй Медитек Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938804
- Дата первичной регистрации
- 07.02.2023
- Дата внесения изменений
- 20.03.2025
- Период действия версии
- с 20.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Си Эйч Эй Медитек Ко., Лтд."Корея, CHAMeditech Co., Ltd., #102, 103, 202, 204, 206, 303, 305, 199, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО ""ДИГРЕЙ ЭСТЕЙТ ТЕХНОЛОДЖИ""121170, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, УЛ 1812 ГОДА, Д. 8, К. 1, ПОМЕЩ. 550
- Представитель в РФ
- ООО ""ДИГРЕЙ ЭСТЕЙТ ТЕХНОЛОДЖИ""121170, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, УЛ 1812 ГОДА, Д. 8, К. 1, ПОМЕЩ. 550
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/19505 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Си Эйч Эй Медитек Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 07.02.2023. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином «Inobelle PLUS»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2023 | РЗН 2023/19505 | Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином «Inobelle PLUS» | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином "Inobelle PLUS" 1. Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином "Inobelle F PLUS", в составе: |
| 02 | Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином "Inobelle PLUS" 2. Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином "Inobelle D PLUS", в составе: |
| 03 | Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином "Inobelle PLUS" 3. Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином "Inobelle S PLUS", в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19505»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Си Эйч Эй Медитек Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19505?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.