Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBc IgM CLIA Microparticles (Anti-HBc IgM)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25201 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBc IgM CLIA Microparticles (Anti-HBc IgM)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo» производства "Аутобио Диагностикс Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 15 апреля 2025 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938227
- Дата первичной регистрации
- 15.04.2025
- Период действия версии
- с 15.04.2025 до 24.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Аутобио Диагностикс Ко., Лтд."КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "АМК"109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Представитель в РФ
- ООО "АМК"109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.04.2026 | РЗН 2025/25201 | Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBc IgM CLIA Microparticles (Anti-HBc IgM)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo | Действует |
| 15.04.2025 | РЗН 2025/25201 | Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBc IgM CLIA Microparticles (Anti-HBc IgM)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для качественного определения антител класса IgМ к ядерному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBc IgM CLIA Microparticles (Anti-HBc IgM)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, в вариантах исполнения: I. Фасовка 50 тестов: |
| 02 | Набор реагентов для качественного определения антител класса IgМ к ядерному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBc IgM CLIA Microparticles (Anti-HBc IgM)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, в вариантах исполнения: II. Фасовка 100 тестов: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25201»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25201?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.