zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2025/25093

Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина HbA1c для анализатора автоматического GSH-60

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25093 выдано Росздравнадзором 31.03.2025 на медицинское изделие «Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина HbA1c для анализатора автоматического GSH-60» производства "Голдсайт Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938703
Дата первичной регистрации
31.03.2025
Период действия версии
с 31.03.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Голдсайт Диагностикс Инк."
Китай, Goldsite Diagnostics Inc., No. 1001, Building No.1, GOLDSITE Mansion, No. 9 Rongtian Road, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, 518122 China
Юр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Goldsite Diagnostics Inc., No. 1001, Building No.1, GOLDSITE Mansion, No. 9 Rongtian Road, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, 518122 China
Заявитель
ООО "Эко-мед-с М"
127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2
Юр. адрес: 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
Представитель в РФ
ООО "Эко-мед-с М"
127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2
Юр. адрес: 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2025/25093 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Голдсайт Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 31.03.2025. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина HbA1c для анализатора автоматического GSH-60» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 1

№Название
01Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина HbA1c для анализатора автоматического GSH-60, в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25093»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Голдсайт Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25093?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.