Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала «ДНК-сорб-АМ»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСР 2007/00183 выдано Росздравнадзором 21.06.2007 на медицинское изделие «Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала «ДНК-сорб-АМ»» производства ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938696
- Дата первичной регистрации
- 21.06.2007
- Дата внесения изменений
- 07.04.2025
- Период действия версии
- с 07.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Заявитель
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2007/00183 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА. Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 21.06.2007. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала «ДНК-сорб-АМ»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 04.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 18.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 16.11.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.03.2019 | ФСР 2007/00183 | Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала «ДНК-сорб-АМ» по ТУ 9398-036-01897593-2009 | Внесено изменение |
| 18.05.2017 | ФСР 2007/00183 | Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала «ДНК-сорб-АМ» по ТУ 9398-036-01897593-2009 | Внесено изменение |
| 16.11.2011 | ФСР 2007/00183 | Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала «ДНК-сорб-АМ» по ТУ 9398-036-01897593-2009 в следующих формах комплектации (см.приложение на 1 л.) | Внесено изменение |
| 13.07.2009 | ФСР 2007/00183 | Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала «ДНК-сорб-АМ» по ТУ 9398-036-01897593-2009 в следующих формах комплектации (см.приложение на 1 л.) | Внесено изменение |
| 21.06.2007 | ФСР 2007/00183 | Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала «ДНК-сорб-АМ» | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала «ДНК-сорб-АМ» Форма 2: «ДНК-сорб-АМ» вариант 100 |
| 02 | Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала «ДНК-сорб-АМ» Форма 2: «ДНК-сорб-АМ» вариант 101 |
| 03 | Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала «ДНК-сорб-АМ» Форма 2: «ДНК-сорб-АМ» вариант 102 |
| 04 | Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала «ДНК-сорб-АМ» Форма 2: «ДНК-сорб-АМ» вариант 103 |
| 05 | Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала «ДНК-сорб-АМ» Форма 2: «ДНК-сорб-АМ» вариант 104 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2007/00183»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2007/00183?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.