Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала «ДНК-сорб-АМ» по ТУ 9398-036-01897593-2009 в следующих формах комплектации (см.приложение на 1 л.)
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСР 2007/00183 на медицинское изделие «Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала «ДНК-сорб-АМ» по ТУ 9398-036-01897593-2009 в следующих формах комплектации (см.приложение на 1 л.)» производства ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора выдано Росздравнадзором 21 июня 2007 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 21.06.2007
- Дата внесения изменений
- 13.07.2009
- Период действия версии
- с 13.07.2009 до 16.11.2011
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФГУН ЦНИИЭ РоспотребнадзораРоссия, 111123, Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
- Заявитель
- ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора111123, Москва, ул.Новогиреевская, 3А
- Представитель в РФ
- ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора111123, Москва, ул.Новогиреевская, 3А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 04.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 18.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 16.11.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.04.2025 | ФСР 2007/00183 | Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала «ДНК-сорб-АМ» | Действует |
| 04.03.2019 | ФСР 2007/00183 | Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала «ДНК-сорб-АМ» по ТУ 9398-036-01897593-2009 | Внесено изменение |
| 18.05.2017 | ФСР 2007/00183 | Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала «ДНК-сорб-АМ» по ТУ 9398-036-01897593-2009 | Внесено изменение |
| 16.11.2011 | ФСР 2007/00183 | Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала «ДНК-сорб-АМ» по ТУ 9398-036-01897593-2009 в следующих формах комплектации (см.приложение на 1 л.) | Внесено изменение |
| 21.06.2007 | ФСР 2007/00183 | Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала «ДНК-сорб-АМ» | Внесено изменение |
| 13.07.2009 | ФСР 2007/00183 | Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала «ДНК-сорб-АМ» по ТУ 9398-036-01897593-2009 в следующих формах комплектации (см.приложение на 1 л.) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала "ДНК-сорб-АМ" по ТУ 9398-036-01897593-2009 в следующих формах комплектации: Форма 1 включает вариант 50 - комплект реагентов для выделения ДНК из 50 проб, включая контроли; |
| 02 | Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала "ДНК-сорб-АМ" по ТУ 9398-036-01897593-2009 в следующих формах комплектации: Форма 2 включает вариант 100 - комплект реагентов для выделения ДНК из 100 проб, включая контроли; |
| 03 | Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала "ДНК-сорб-АМ" по ТУ 9398-036-01897593-2009 в следующих формах комплектации: Форма 3 включает вариант 50 - комплект реагентов для выделения ДНК из 50 проб, не включая контроли; |
| 04 | Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала "ДНК-сорб-АМ" по ТУ 9398-036-01897593-2009 в следующих формах комплектации: Форма 4 включает вариант 100 - комплект реагентов для выделения ДНК из 100 проб, не включая контроли в связи с внесением форм комплектации |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2007/00183»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2007/00183?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.