Материал контрольный для определения гликированного гемоглобина HbA1c для анализатора автоматического GSH-60
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25087 на медицинское изделие «Материал контрольный для определения гликированного гемоглобина HbA1c для анализатора автоматического GSH-60» производства "Голдсайт Диагностикс Инк." выдано Росздравнадзором 31 марта 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 31.03.2025
- Период действия версии
- с 31.03.2025 до 05.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Голдсайт Диагностикс Инк."Китай, Goldsite Diagnostics Inc., No. 1001, Building No.1, GOLDSITE Mansion, No. 9 Rongtian Road, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, 518122 ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Goldsite Diagnostics Inc., No. 1001, Building No.1, GOLDSITE Mansion, No. 9 Rongtian Road, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, 518122 China
- Заявитель
- ООО "Эко-мед-с М"127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2Юр. адрес: 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
- Представитель в РФ
- ООО "Эко-мед-с М"127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2Юр. адрес: 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.08.2025 | РЗН 2025/25087 | Материал контрольный для определения гликированного гемоглобина HbA1c для анализатора автоматического GSH-60 | Действует |
| 31.03.2025 | РЗН 2025/25087 | Материал контрольный для определения гликированного гемоглобина HbA1c для анализатора автоматического GSH-60 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал контрольный для определения гликированного гемоглобина HbA1c для анализатора автоматического GSH-60, в вариантах исполнения: 1. Материал контрольный (HbA1c Control), в составе: |
| 02 | Материал контрольный для определения гликированного гемоглобина HbA1c для анализатора автоматического GSH-60, в вариантах исполнения: 2. Материал контрольный высокий уровень (HbA1c Control High Level), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25087»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Голдсайт Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25087?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.