Реагенты для гематологического анализа методом in-vitro
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00522 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реагенты для гематологического анализа методом in-vitro» производства "ПЗ КОРМЕЙ С.А.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943054
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 11.03.2025
- Период действия версии
- с 11.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ПЗ КОРМЕЙ С.А."Польша, PZ CORMAY S.A., 22 Wiosenna Str., 05-092 Lomianki, PolandЮр. адрес: Польша, Дальнее зарубежье, PZ CORMAY S.A., 22 Wiosenna Str., 05-092 Lomianki, Poland
- Заявитель
- ООО "КОРМЕЙ РУСЛАНД"127410, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ АЛТУФЬЕВСКОЕ, 41А, СТР.5, ОФИС 52
- Представитель в РФ
- ООО "КОРМЕЙ РУСЛАНД"127410, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ АЛТУФЬЕВСКОЕ, 41А, СТР.5, ОФИС 52
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/00522 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ПЗ КОРМЕЙ С.А.". Класс потенциального риска применения — 2A. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты для гематологического анализа методом in-vitro» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 06.11.2007 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.11.2007 | ФСЗ 2007/00522 | Реагенты для гематологического анализа методом in-vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для гематологического анализа методом in-vitro: 1. DILUENT - изотонический разбавитель. |
| 02 | Реагенты для гематологического анализа методом in-vitro: 2. CLEANER - чистящий раствор. |
| 03 | Реагенты для гематологического анализа методом in-vitro: 3. LYSING REAGENT - лизирующий раствор. |
| 04 | Реагенты для гематологического анализа методом in-vitro: 4. FLUSH - жесткий депротеинизирующий раствор. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00522»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ПЗ КОРМЕЙ С.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00522?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.