Диализатор синтетический половолоконный ELISIOтм
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20098 выдано Росздравнадзором 17.04.2023 на медицинское изделие «Диализатор синтетический половолоконный ELISIOтм» производства "Нипро Медикал (Хэфэй) Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933845
- Дата первичной регистрации
- 17.04.2023
- Дата внесения изменений
- 24.02.2025
- Период действия версии
- с 24.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Нипро Медикал (Хэфэй) Ко., Лтд."КНР, Nipro Medical (Hefei) Co., Ltd., No. 350, Yungu Road, Economic & Technological Development Zone, Hefei City, Anhui Province, P.R. ChinaЮр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, Nipro Medical (Hefei) Co., Ltd., No. 350, Yungu Road, Economic & Technological Development Zone, Hefei City, Anhui Province, P.R. China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20098 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Нипро Медикал (Хэфэй) Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 17.04.2023. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Диализатор синтетический половолоконный ELISIOтм» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 14.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.12.2023 | РЗН 2023/20098 | Диализатор синтетический половолоконный ELISIOтм | Внесено изменение |
| 17.04.2023 | РЗН 2023/20098 | Диализатор синтетический половолоконный ELISIOтм | Внесено изменение |
Модели изделия 15
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Диализатор синтетический половолоконный ELISIО в вариантах исполнения: 1. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO-13L в составе: |
| 02 | Диализатор синтетический половолоконный ELISIО™ в вариантах исполнения: 2. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO™-15L в составе: |
| 03 | Диализатор синтетический половолоконный ELISIО™ в вариантах исполнения: 3. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO™-17L в составе: |
| 04 | Диализатор синтетический половолоконный ELISIО™ в вариантах исполнения: 4. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO™-19L в составе: |
| 05 | Диализатор синтетический половолоконный ELISIО™ в вариантах исполнения: 5. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO™-21L в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20098»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Нипро Медикал (Хэфэй) Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20098?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.