Набор реагентов «Экспресс-тест «SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag» для выявления антигенов вирусов SARS-CoV-2 и гриппа A/B в мазках из носоглотки человека методом иммунохроматографического анализа, лот A713BC0A01
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/24359 на медицинское изделие «Набор реагентов «Экспресс-тест «SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag» для выявления антигенов вирусов SARS-CoV-2 и гриппа A/B в мазках из носоглотки человека методом иммунохроматографического анализа, лот A713BC0A01» производства "Сугентех, Инк." выдано Росздравнадзором 28 декабря 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942916
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2024
- Период действия версии
- с 28.12.2024
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "Сугентех, Инк."Корея, Sugentech, Inc., 206, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of KoreaЮр. адрес: Корея, Дальнее зарубежье, Sugentech, Inc., 206, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea
- Заявитель
- АО "Мособлпродресурсы"117105, Россия, Москва, Новоданиловская наб., д. 6, к. 1, этаж 2, помещ. 1в, ком. 1
- Представитель в РФ
- АО "Мособлпродресурсы"117105, Россия, Москва, Новоданиловская наб., д. 6, к. 1, этаж 2, помещ. 1в, ком. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Экспресс-тест «SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag» для выявления антигенов вирусов SARS-CoV-2 и гриппа A/B в мазках из носоглотки человека методом иммунохроматографического анализа, лот A713BC0A01, вариант исполнения 1: |
| 02 | Набор реагентов «Экспресс-тест «SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag» для выявления антигенов вирусов SARS-CoV-2 и гриппа A/B в мазках из носоглотки человека методом иммунохроматографического анализа, лот A713BC0A01, вариант исполнения 2: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/24359»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сугентех, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/24359?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.