Наборы реагентов диагностические IN VITRO системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам (см. Приложение на 3 листах)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04556 на медицинское изделие «Наборы реагентов диагностические IN VITRO системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам (см. Приложение на 3 листах)» производства "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.", США,,"Орто-Клиникал Диагностикс, Джонсон & Джонсон", Великобритания, выдано Росздравнадзором 15 июня 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 15.06.2009
- Период действия версии
- с 15.06.2009 до 30.05.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.", США,,"Орто-Клиникал Диагностикс, Джонсон & Джонсон", Великобритания,ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC., 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY, 08869-0606, USA,ORTHO
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон", Россия121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон", Россия121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 30.01.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 20.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 15.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 29.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 10.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 30.05.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 8
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04556»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.", США,,"Орто-Клиникал Диагностикс, Джонсон & Джонсон", Великобритания,. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04556?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.