Набор реагентов для качественного определения РНК вирусов SARS-CoV-2, гриппа А (Influenza virus A), гриппа В (Influenza virus В) и субтипа вируса гриппа А (пандемического) (Influenza virus A (H1N1) pdm09) в биологическом материале человека методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech FluSC (R)) по ТУ 21.20.23-039-19926214-2024
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/24327 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного определения РНК вирусов SARS-CoV-2, гриппа А (Influenza virus A), гриппа В (Influenza virus В) и субтипа вируса гриппа А (пандемического) (Influenza virus A (H1N1) pdm09) в биологическом материале человека методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech FluSC (R)) по ТУ 21.20.23-039-19926214-2024» производства ООО "АМПЛИТЕК" выдано Росздравнадзором 26 декабря 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941415
- Дата первичной регистрации
- 26.12.2024
- Период действия версии
- с 26.12.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "АМПЛИТЕК"109235, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 1-Я КУРЬЯНОВСКАЯ, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 8, ЭТ 1 ПОМ II КОМ 42
- Заявитель
- ООО "АМПЛИТЕК"109235, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 1-Я КУРЬЯНОВСКАЯ, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 8, ЭТ 1 ПОМ II КОМ 42
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для качественного определения РНК вирусов SARS-CoV-2, гриппа А (Influenza virus A), гриппа В (Influenza virus В) и субтипа вируса гриппа А (пандемического) (Influenza virus A (H1N1) pdm09) в биологическом материале человека методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech FluSC (R)) по ТУ 21.20.23-039-19926214-2024, , формы выпуска: I. Форма 1, в составе: |
| 02 | Набор реагентов для качественного определения РНК вирусов SARS-CoV-2, гриппа А (Influenza virus A), гриппа В (Influenza virus В) и субтипа вируса гриппа А (пандемического) (Influenza virus A (H1N1) pdm09) в биологическом материале человека методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech FluSC (R)) по ТУ 21.20.23-039-19926214-2024, , формы выпуска: II. Форма 2, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/24327»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "АМПЛИТЕК". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/24327?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.