Набор реагентов для количественного определения ДНК Mycoplasma hominis в биологическом материале человека методом ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech MH (R)) по ТУ 20.59.52-058-19926214-2025
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04708013 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения ДНК Mycoplasma hominis в биологическом материале человека методом ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech MH (R)) по ТУ 20.59.52-058-19926214-2025» производства ООО "АМПЛИТЕК" выдано Росздравнадзором 2 апреля 2026 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04708013
- Дата первичной регистрации
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "АМПЛИТЕК"109235, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 1-Я КУРЬЯНОВСКАЯ, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 8, ЭТ 1 ПОМ II КОМ 42
- Заявитель
- ООО "АМПЛИТЕК"109235, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 1-Я КУРЬЯНОВСКАЯ, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 8, ЭТ 1 ПОМ II КОМ 42
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор предназначен для количественного определения ДНК Mycoplasma hominis в биологическом материале человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Материалом для проведения ПЦР-исследования служат образцы ДНК, экстрагированной из следующих видов биологического материала: • мазки со слизистой оболочки влагалища; • соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального канала, уретры; • моча (осадок первой порции утренней мочи). Набор предназначен для лабораторной диагностики in vitro (выявление и количественное определение M. hominis). Применение набора не зависит от популяционных и демографических аспектов.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения ДНК Mycoplasma hominis в биологическом материале человека методом ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech MH (R)) по ТУ 20.59.52-058-19926214-2025 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04708013»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "АМПЛИТЕК". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04708013?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.