Набор реагентов для количественного определения концентрации витамина В12 в сыворoтке крови человека (Vitamin B12 CLIA Microparticles (Vitamin B12)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/24197 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения концентрации витамина В12 в сыворoтке крови человека (Vitamin B12 CLIA Microparticles (Vitamin B12)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo» производства "Аутобио Диагностикс Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 13 декабря 2024 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 5 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940758
- Дата первичной регистрации
- 13.12.2024
- Период действия версии
- с 13.12.2024 до 29.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Аутобио Диагностикс Ко., Лтд."КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "АМК"109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Представитель в РФ
- ООО "АМК"109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 29.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | Обновление инструкции по эксплуатации медицинского изделия. В части химического состава медицинского изделия была допущена техническая ошибка. Внесенные изменения не повлекут за собой модификации свойств и характеристик, которые влияют на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.05.2026 | РЗН 2024/24197 | Набор реагентов для количественного определения концентрации витамина B12 в сыворотке крови человека (Vitamin B12 CLIA Microparticles (Vitamin B12)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo | Действует |
| 29.10.2025 | РЗН 2024/24197 | Набор реагентов для количественного определения концентрации витамина B12 в сыворотке крови человека (Vitamin B12 CLIA Microparticles (Vitamin B12)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo | Внесено изменение |
| 13.12.2024 | РЗН 2024/24197 | Набор реагентов для количественного определения концентрации витамина В12 в сыворoтке крови человека (Vitamin B12 CLIA Microparticles (Vitamin B12)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения концентрации витамина В12 в сыворотке крови человека (Vitamin В12 CLIA Microparticles (Vitamin В12)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, в вариантах исполнения: I. Фасовка 50 тестов: |
| 02 | Набор реагентов для количественного определения концентрации витамина В12 в сыворотке крови человека (Vitamin В12 CLIA Microparticles (Vitamin В12)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, в вариантах исполнения: II. Фасовка 100 тестов: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/24197»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 5 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/24197?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.