Набор реагентов Gram Negative bacteria ID/AST для идентификации и определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/24228 на медицинское изделие «Набор реагентов Gram Negative bacteria ID/AST для идентификации и определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики» производства "Аутобио Диагностикс Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 16 декабря 2024 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941333
- Дата первичной регистрации
- 16.12.2024
- Период действия версии
- с 16.12.2024 до 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Аутобио Диагностикс Ко., Лтд."КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "ИЛС"115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ИЛС"115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | РЗН 2024/24228 | Набор реагентов Gram Negative bacteria ID/AST для идентификации и определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики | Действует |
| 16.12.2024 | РЗН 2024/24228 | Набор реагентов Gram Negative bacteria ID/AST для идентификации и определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов Gram Negative bacteria ID/AST для идентификации и определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, в вариантах исполнения: I. Фасовка 10 тестов, в составе: |
| 02 | Набор реагентов Gram Negative bacteria ID/AST для идентификации и определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, в вариантах исполнения: II. Фасовка 20 тестов, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/24228»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/24228?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.