zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2025/25946

Экспресс-иммунохроматографический тест для качественного определения в кале человека скрытой крови FOB-B для диагностики in vitro

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25946 выдано Росздравнадзором 24.07.2025 на медицинское изделие «Экспресс-иммунохроматографический тест для качественного определения в кале человека скрытой крови FOB-B для диагностики in vitro» производства "Чжухай Кею Байолоджикал Инженеринг Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939144
Дата первичной регистрации
24.07.2025
Период действия версии
с 24.07.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Чжухай Кею Байолоджикал Инженеринг Ко., Лтд."
Китай, Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd., 1/f, 2/f, Building 2, No. 605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
Заявитель
ООО "ИННОМЕД"
105066, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ НИЖНЯЯ КРАСНОСЕЛЬСКАЯ, Д. 35, СТР. 5, ОФИС 1 ПОМЕЩ. 6Ц
Представитель в РФ
ООО "ИННОМЕД"
105066, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ НИЖНЯЯ КРАСНОСЕЛЬСКАЯ, Д. 35, СТР. 5, ОФИС 1 ПОМЕЩ. 6Ц
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2025/25946 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Чжухай Кею Байолоджикал Инженеринг Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 24.07.2025. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Экспресс-иммунохроматографический тест для качественного определения в кале человека скрытой крови FOB-B для диагностики in vitro» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 1

№Название
01Экспресс-иммунохроматографический тест для качественного определения в кале человека скрытой крови FOB-B для диагностики in vitro, в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25946»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Чжухай Кею Байолоджикал Инженеринг Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25946?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.