Набор реагентов для выявления ДНК Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes complex, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Дерматофиты (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)» по ТУ 21.20.23-183-09286667-2022
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19905 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления ДНК Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes complex, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Дерматофиты (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)» по ТУ 21.20.23-183-09286667-2022» производства ООО "НЕКСТБИО" выдано Росздравнадзором 29 марта 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941499
- Дата первичной регистрации
- 29.03.2023
- Дата внесения изменений
- 18.11.2024
- Период действия версии
- с 18.11.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НЕКСТБИО"111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Заявитель
- ООО "НЕКСТБИО"111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.11.2024 | РЗН 2023/19905 | Набор реагентов для выявления ДНК Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes complex, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Дерматофиты (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)» по ТУ 21.20.23-183-09286667-2022 | Действует |
| 29.03.2023 | РЗН 2023/19905 | Набор реагентов для выявления ДНК Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes complex, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Дерматофиты (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)» по ТУ 21.20.23-183-09286667-2022 | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления ДНК Trichophyton rubrum. Trichophyton mentagrophytes complex. Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Дерматофиты {Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)» по ТУ 21.20.23-183-09286667-2022: Форма выпуска 1 в составе: |
| 02 | Набор реагентов для выявления ДНК Trichophyton rubrum. Trichophyton mentagrophytes complex. Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Дерматофиты {Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)» по ТУ 21.20.23-183-09286667-2022: Форма выпуска 1 в составе: |
| 03 | Набор реагентов для выявления ДНК Trichophyton rubrum. Trichophyton mentagrophytes complex. Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Дерматофиты {Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)» по ТУ 21.20.23-183-09286667-2022: Форма выпуска 2 в составе: |
| 04 | Набор реагентов для выявления ДНК Trichophyton rubrum. Trichophyton mentagrophytes complex. Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Дерматофиты {Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)» по ТУ 21.20.23-183-09286667-2022: Форма выпуска 3 в составе: |
| 05 | Набор реагентов для выявления ДНК Trichophyton rubrum. Trichophyton mentagrophytes complex. Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Дерматофиты {Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)» по ТУ 21.20.23-183-09286667-2022: Форма выпуска 4 в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19905»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НЕКСТБИО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19905?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.