Набор красителей HistoSafe® для проведения гистологических исследований по ТУ 21.20.23-103-89079081-2022
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20183 на медицинское изделие «Набор красителей HistoSafe® для проведения гистологических исследований по ТУ 21.20.23-103-89079081-2022» производства ООО "ЭргоПродакшн" выдано Росздравнадзором 2 мая 2023 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935172
- Дата первичной регистрации
- 02.05.2023
- Дата внесения изменений
- 11.12.2024
- Период действия версии
- с 11.12.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ЭргоПродакшн"199106, Россия, Санкт-Петербург, Шкиперский проток, д. 14, к. 39, литера Н
- Заявитель
- ООО "БИОВИТРУМ"199106, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ БОЛЬШОЙ В.О., Д. 68, ЛИТЕРА А
- Представитель в РФ
- ООО "БИОВИТРУМ"199106, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ БОЛЬШОЙ В.О., Д. 68, ЛИТЕРА А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.12.2024 | РЗН 2023/20183 | Набор красителей HistoSafe® для проведения гистологических исследований по ТУ 21.20.23-103-89079081-2022 | Действует |
| 02.05.2023 | РЗН 2023/20183 | Набор красителей HistoSafe® для проведения гистологических исследований по ТУ 21.20.23-103-89079081-2022 | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Вариант исполнения 1. Набор для импрегнации серебром, 100 тестов в составе: |
| 02 | Вариант исполнения 2. Набор ШИК-реакция (PAS), 100 тестов в составе: |
| 03 | Вариант исполнения 3. Набор ШИК-реакция (PAS), 5x250 мл в составе: |
| 04 | Аппарат рентгенографический цифровой «ЕЛС-МЕД» по ТУ 26.60.11-001-39346093-2021 |
| 05 | Вариант исполнения 4. Набор ШИК-реакция (PAS), 5x500 мл в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20183»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ЭргоПродакшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20183?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.