Реагенты in vitro для автоматических биохимических анализаторов
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10021 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для автоматических биохимических анализаторов» производства "Инструментэйшн Лаборатори С.П.А." выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940398
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 02.07.2024
- Период действия версии
- с 02.07.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Инструментэйшн Лаборатори С.П.А."Италия, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128 Milan, Italy
- Заявитель
- ООО "Лабвей"121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
- Представитель в РФ
- ООО "Лабвей"121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.07.2024 | ФСЗ 2011/10021 | Реагенты in vitro для автоматических биохимических анализаторов | Действует |
| 05.07.2011 | ФСЗ 2011/10021 | Реагенты in vitro для автоматических биохимических анализаторов (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 121
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 121. Контроль I/II Д-Димера - QUANTEX D-DIMER CONTROL I/II. |
| 02 | 120. Калибратор Д-Димера - QUANTEX D-DIMER STANDARD. |
| 03 | 119. Тест на Д-Димер - QUANTEX D-DIMER REAGENT+BUFFER. |
| 04 | 118. Контроль I/II Дигитоксина - QUANTEX DIGITOXIN CONTROL I/II. |
| 05 | 117. Калибратор Дигитоксина - QUANTEX DIGITOXIN STANDARD MULTIPOINT. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10021»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Инструментэйшн Лаборатори С.П.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10021?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.