Реагенты in vitro для автоматических биохимических анализаторов (см. Приложение на 5 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10021 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для автоматических биохимических анализаторов (см. Приложение на 5 листах)» производства "Инструментэйшн Лаборатори С.П.А." выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 05.07.2011
- Период действия версии
- с 05.07.2011 до 02.07.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Инструментэйшн Лаборатори С.П.А."Италия, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128 Milan, Italy
- Заявитель
- Представительство компании "Инструментэйшн Лаборатори"105064, Россия, ул. Садовая-Черногрязская, д. 22, стр. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 21.03.2024 | Выдан дубликат РУ | |
| 30.12.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.07.2024 | ФСЗ 2011/10021 | Реагенты in vitro для автоматических биохимических анализаторов | Действует |
| 05.07.2011 | ФСЗ 2011/10021 | Реагенты in vitro для автоматических биохимических анализаторов (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 121
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Тест на Кальций - IL Test Calcium. |
| 02 | 2. Тест на Мочевую Кислоту - IL Test Uric Acid. |
| 03 | 3. Тест на Азот Мочевины - IL Test Urea Nitrogen. |
| 04 | 4. Тест на Креатинин - IL Test Creatinine. |
| 05 | 5. Тест на Холестерин с низким удельным весом (LDL) - IL Test LDL Cholesterol. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10021»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Инструментэйшн Лаборатори С.П.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10021?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.