Имплантат гиалуроновый Regenflex в одноразовых шприцах для внутрисуставного и периартикулярного введения
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22960 на медицинское изделие «Имплантат гиалуроновый Regenflex в одноразовых шприцах для внутрисуставного и периартикулярного введения» производства "Реджениал Лабораторис СРЛ" выдано Росздравнадзором 21 июня 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 21.06.2024
- Период действия версии
- с 21.06.2024 до 04.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Реджениал Лабораторис СРЛ"Италия, Regenyal Laboratories SRL, Via Valtellina, 19/21/23, 63074 San Benedetto del Tronto (AP), ItalyЮр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, Regenyal Laboratories SRL, Via Valtellina, 19/21/23, 63074 San Benedetto del Tronto (AP), Italy
- Заявитель
- ООО "ЛИДЕР"115114, Россия, Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 4, стр. 5, эт. мансарда, помещ. 5, оф. 81
- Представитель в РФ
- ООО "ЛИДЕР"115114, Россия, Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 4, стр. 5, эт. мансарда, помещ. 5, оф. 81
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.190Материалы для реконструкции тканей
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.07.2025 | РЗН 2024/22960 | Имплантат гиалуроновый REGENFLEX в одноразовых шприцах для внутрисуставного и периартикулярного введения | Действует |
| 21.06.2024 | РЗН 2024/22960 | Имплантат гиалуроновый Regenflex в одноразовых шприцах для внутрисуставного и периартикулярного введения | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат гиалуроновый Regenflex в одноразовых шприцах для внутрисуставного и периартикулярного введения, вариант исполнения: 1. Имплантат гиалуроновый REGENFLEX Т&М (32 мг / 2 мл) для периартикулярного введения. |
| 02 | Имплантат гиалуроновый Regenflex в одноразовых шприцах для внутрисуставного и периартикулярного введения, вариант исполнения: 2. Имплантат гиалуроновый INARTRO (48 мг / 3 мл) для внутрисуставного введения. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22960»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Реджениал Лабораторис СРЛ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22960?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.