Протез синовиальной жидкости Regenflex в одноразовых шприцах
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13649 на медицинское изделие «Протез синовиальной жидкости Regenflex в одноразовых шприцах» производства "Реджениал Лабораторис СРЛ" выдано Росздравнадзором 4 марта 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937540
- Дата первичной регистрации
- 04.03.2021
- Дата внесения изменений
- 15.03.2024
- Период действия версии
- с 15.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Реджениал Лабораторис СРЛ"Италия, Regenyal Laboratories SRL, Via Valtellina, 19/21/23, 63074 San Benedetto del Tronto (AP), ItalyЮр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, Regenyal Laboratories SRL, Via Valtellina, 19/21/23, 63074 San Benedetto del Tronto (AP), Italy
- Заявитель
- ООО "ЛИДЕР"115114, Россия, Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 4, стр. 5, эт. мансарда, помещ. 5, оф. 81
- Представитель в РФ
- ООО "ЛИДЕР"115114, Россия, Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 4, стр. 5, эт. мансарда, помещ. 5, оф. 81
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.190Материалы для реконструкции тканей
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 10.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.03.2024 | РЗН 2021/13649 | Протез синовиальной жидкости Regenflex в одноразовых шприцах | Действует |
| 10.11.2022 | РЗН 2021/13649 | Протез синовиальной жидкости Regenflex в одноразовых шприцах | Внесено изменение |
| 04.03.2021 | РЗН 2021/13649 | Протез синовиальной жидкости Regenflex в одноразовых шприцах | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Протез синовиальной жидкости Regenflex 16 мг/мл х 2 мл, в составе |
| 02 | Протез синовиальной жидкости Regenflex Starter 32 мг/мл х 2 мл, в составе |
| 03 | Протез синовиальной жидкости Regenflex Bio-plus 75 мг/мл х 3 мл, в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13649»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Реджениал Лабораторис СРЛ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13649?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.