Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Assurity MRI
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 26.60.14.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7782 на медицинское изделие «Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Assurity MRI» производства "Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн" выдано Росздравнадзором 1 ноября 2018 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 01.11.2018
- Период действия версии
- с 01.11.2018 до 23.05.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн"США, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USAЮр. адрес: США, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.14.110Кардиостимуляторы
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 23.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.12.2025 | РЗН 2018/7782 | Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Assurity MRI | Действует |
| 23.05.2024 | РЗН 2018/7782 | Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Assurity MRI | Срок действия истек |
| 01.11.2018 | РЗН 2018/7782 | Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Assurity MRI | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Endurity MRI |
| 02 | II. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Assurity MRI |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7782»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7782?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.