Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.21.112
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09450 на медицинское изделие «Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями» производства "Зелтик Аэстетикс, Инк." выдано Росздравнадзором 1 апреля 2011 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925209
- Дата первичной регистрации
- 01.04.2011
- Дата внесения изменений
- 22.09.2023
- Период действия версии
- с 22.09.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Зелтик Аэстетикс, Инк."США, Zeltiq Aesthetics, Inc., 4410 Rosewood Drive Pleasanton, CA 94588, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББВИ"125171, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВОЙКОВСКИЙ, Ш ЛЕНИНГРАДСКОЕ, Д. 16А, СТР. 1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББВИ"125171, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВОЙКОВСКИЙ, Ш ЛЕНИНГРАДСКОЕ, Д. 16А, СТР. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.112Оборудование терапевтические
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 12.10.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 06.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.09.2023 | ФСЗ 2011/09450 | Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями | Действует |
| 12.10.2020 | ФСЗ 2011/09450 | Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями | Внесено изменение |
| 06.04.2018 | ФСЗ 2011/09450 | Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями | Внесено изменение |
| 01.04.2011 | ФСЗ 2011/09450 | Аппарат криотерапевтический Zeltiq Breeze System с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система криотерапевтическая Coolsculpting |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09450»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Зелтик Аэстетикс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09450?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.