Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro (см. Приложение на 1 листе)
НедействительноКласс 3ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05791 на медицинское изделие «Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro (см. Приложение на 1 листе)» производства "ДиаСорин С.п.А.", Италия,"ДиаСорин Инк.", США, выдано Росздравнадзором 25 декабря 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Недействительно. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Недействительно». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 25.12.2009
- Период действия версии
- с 25.12.2009
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДиаСорин С.п.А.", Италия,"ДиаСорин Инк.", США,DiaSorin S.p.A., Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Italy ,DiaSorin Inc., 1951 Northwestern A
- Заявитель
- ЗАО "БиоХимМак"Россия
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
Модели изделия 18
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro 1. HBsAg (поверхностный антиген - качественно) (ETI-MAK-4). |
| 02 | Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro 2. HBsAg - подтверждающий тест (HBsAg Confirmatory Test). |
| 03 | Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro 3. Анти-HBs (антитела к поверхностному антигену - количественно/качественно) (ETI-AB-AUK-3). |
| 04 | Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro 4. Отрицательный контроль (для количественного/качественного определения антител к поверхностному антигену) (ETI-AB-AUK-3 Negative Control). |
| 05 | Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro 5. Анти-HBc (антитела к ядерному антигену - качественно) (ETI-AB-COREK PLUS). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05791»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Недействительно».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДиаСорин С.п.А.", Италия,"ДиаСорин Инк.", США,. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05791?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.