Спираль для эндоваскулярной эмболизации с системой доставки V-Trak
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19553 на медицинское изделие «Спираль для эндоваскулярной эмболизации с системой доставки V-Trak» производства "МикроВеншн, Инк." выдано Росздравнадзором 10 февраля 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 10.02.2023
- Период действия версии
- с 10.02.2023 до 10.07.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "МикроВеншн, Инк."США, MicroVention, Inc., 35 Enterprise, Aliso Viejo, CA 92656, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, MicroVention, Inc., 35 Enterprise, Aliso Viejo, CA 92656, USA
- Заявитель
- ООО "МИКРОМЕД"125047, г. Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 3Юр. адрес: 125424, Г.МОСКВА, Ш. ВОЛОКОЛАМСКОЕ, Д. 108, ЭТ ЦОКОЛЬНЫЙ П VIII К 4 ОФ 29
- Представитель в РФ
- ООО "МИКРОМЕД"125047, г. Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 3Юр. адрес: 125424, Г.МОСКВА, Ш. ВОЛОКОЛАМСКОЕ, Д. 108, ЭТ ЦОКОЛЬНЫЙ П VIII К 4 ОФ 29
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.07.2023 | РЗН 2023/19553 | Спираль для эндоваскулярной эмболизации с системой доставки V-Trak | Действует |
| 10.02.2023 | РЗН 2023/19553 | Спираль для эндоваскулярной эмболизации с системой доставки V-Trak | Внесено изменение |
Модели изделия 17
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Спирать для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 Helical - Soft - Strech Resistant: 100204HCSR-S-V, 100206HCSR-S-V, 100208HCSR-S-V, 100306HCSR-S-V, 100308HCSR-S-V, 100310HCSR-S-V, 100408HCSR-S-V, 100410HCSR-S-V. |
| 02 | 2. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 Helical - Regular - Strech Resistant: 100515HCSR-R-V, 100520HCSR-R-V, 100620HCSR-R-V, 100730HCSR-R-V, 100830HCSR-R-V, 100930HCSR-R-V, 101030HCSR-R-V. |
| 03 | 3. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 18 Helical - Soft: 180204HC-S-V, 180208HC-S-V, 180304HC-S-V, 180308HC-S-V, 180406HC-S-V, 180410HC-S-V, 180512HC-S-V, 180615HC-S-V. |
| 04 | 4. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 18 Helical - Regular: 180520HC-R-V, 180620HC-R-V, 180730HC-R-V, 180830HC-R-V, 180930HC-R-V, 181030HC-R-V. 181230HC-R-V, 181430HC-R-V, 181630HC-R-V, 181830HC-R-V, 182030HC-R-V. |
| 05 | 5. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 HyperSoft Helical: 100151HS-V, 100152HS-V, 100153HS-V, 100154HS-V, 100201HS-V, 100202HS-V, 100203HS-V, 100204HS-V, 100206HS-V, 100254HS-V, 100256HS-V, 100304HS-V, 100306HS-V, 100308HS-V, 100406HS-V, 100408HS-V, 100508HS-V, 100608HS-V. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19553»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "МикроВеншн, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19553?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.