Костный имплантат для хирургической стоматологии maxgraft®
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19657 на медицинское изделие «Костный имплантат для хирургической стоматологии maxgraft®» производства "Ботисс биоматериалс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 27 февраля 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931493
- Дата первичной регистрации
- 27.02.2023
- Период действия версии
- с 27.02.2023 до 07.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ботисс биоматериалс ГмбХ"Германия, botiss biomaterials GmbH, Hauptstraße 28, 15806 Zossen, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, botiss biomaterials GmbH, Hauptstraße 28, 15806 Zossen, Germany
- Заявитель
- ООО "Ботисс плюс"194291, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Луначарского, д. 47, лит. А
- Представитель в РФ
- ООО "Ботисс плюс"194291, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Луначарского, д. 47, лит. А
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.04.2026 | РЗН 2023/19657 | Костный имплантат для хирургической стоматологии maxgraft® | Действует |
| 27.02.2023 | РЗН 2023/19657 | Костный имплантат для хирургической стоматологии maxgraft® | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Костный имплантат для хирургической стоматологии maxgraft® 1. Гранулы губчатые, размер <2 мм; объемы: 0,5 мл; 1,0 мл; 2,0 мл; 4,0 мл, в составе: |
| 02 | Костный имплантат для хирургической стоматологии maxgraft® 2. Гранулы кортикально-губчатые, размер <2 мм; объемы: 0,5 мл; 1,0 мл; 2,0 мл; 4,0 мл, в составе: |
| 03 | Костный имплантат для хирургической стоматологии maxgraft® 3. Блок кортикально-губчатый, размеры: 20х10х5 мм; 10х10х10 мм; 20х10х10 мм, в составе: |
| 04 | Костный имплантат для хирургической стоматологии maxgraft® 4. Блок губчатый, размеры: 10х10х10 мм; 15х15х5 мм; 20х10х5 мм; 20х10х10 мм, в составе: |
| 05 | Костный имплантат для хирургической стоматологии maxgraft® 5. Пластина кортикальная, размеры: 25х10х1 мм; 25х10х1,5 мм; 30х15х1,5 мм, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19657»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ботисс биоматериалс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19657?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.