Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.14.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8609 выдано Росздравнадзором 16.07.2019 на медицинское изделие «Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II» производства "Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочерняя компания "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931348
- Дата первичной регистрации
- 16.07.2019
- Дата внесения изменений
- 15.08.2022
- Период действия версии
- с 15.08.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочерняя компания "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Cardiac Pacemakers, Inc. а subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Cardiac Pacemakers, Inc. а subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112, USA
- Заявитель
- ООО "ЦПС"123308, Г.Москва, УЛ. МНЁВНИКИ, Д. 3, К. 1, КОМ. ЭТ 3; ПОМ I; КОМ 17
- Представитель в РФ
- ООО "ЦПС"123308, Г.Москва, УЛ. МНЁВНИКИ, Д. 3, К. 1, КОМ. ЭТ 3; ПОМ I; КОМ 17
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.14.110Кардиостимуляторы
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8609 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочерняя компания "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 16.07.2019. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.07.2019 | РЗН 2019/8609 | Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II: 1. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-1, желудочковый, с пассивной фиксацией (усиками), полиуретановый |
| 02 | Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II: 2. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-1, желудочковый, с пассивной фиксацией (усиками), силиконовый |
| 03 | Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II: 3. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-I, предсердный, с пассивной фиксацией (усиками), полиуретановый |
| 04 | Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II: 4. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox EZ с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-I, предсердный/желудочковый, с активной фиксацией, полиуретановый |
| 05 | Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II: 5. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox EZ с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-1, предсердный/желудочковый, с активной фиксацией, силиконовый |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8609»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочерняя компания "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8609?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.