Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II
Внесено изменениеКласс 3
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8609 на медицинское изделие «Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II» производства "Кардиак Пейсмейкерс, Инкорпорейтед", дочернее предприятие, полностью принадлежащее компании "Гайдант Корпорейшн", дочернее предприятие, полностью принадлежащее компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 16 июля 2019 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 16.07.2019
- Период действия версии
- с 16.07.2019 до 15.08.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кардиак Пейсмейкерс, Инкорпорейтед", дочернее предприятие, полностью принадлежащее компании "Гайдант Корпорейшн", дочернее предприятие, полностью принадлежащее компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Cardiac Pacemakers, Incorporated, а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.08.2022 | РЗН 2019/8609 | Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II | Действует |
| 16.07.2019 | РЗН 2019/8609 | Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-1, желудочковый, с пассивной фиксацией (усиками), полиуретановый, в составе: |
| 02 | 2. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-1, желудочковый, с пассивной фиксацией (усиками), силиконовый, в составе: |
| 03 | 3. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-I, предсердный, с пассивной фиксацией (усиками), полиуретановый, в составе: |
| 04 | 4. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox EZ с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-I, предсердный/желудочковый, с активной фиксацией, полиуретановый, в составе: |
| 05 | 5. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox EZ с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-1, предсердный/желудочковый, с активной фиксацией, силиконовый, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8609»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кардиак Пейсмейкерс, Инкорпорейтед", дочернее предприятие, полностью принадлежащее компании "Гайдант Корпорейшн", дочернее предприятие, полностью принадлежащее компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8609?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.