Сыворотки диагностические энтеровирусные моновалентные сухие для реакции нейтрализации «СДЭм» по ТУ 9389-001-01895045-2011
ДействуетКласс 1
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/10968 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Сыворотки диагностические энтеровирусные моновалентные сухие для реакции нейтрализации «СДЭм» по ТУ 9389-001-01895045-2011» производства ФГАНУ "ФНЦИРИП ИМ. М.П. ЧУМАКОВА РАН" (ИНСТИТУТ ПОЛИОМИЕЛИТА). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929417
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 16.03.2022
- Период действия версии
- с 16.03.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФГАНУ "ФНЦИРИП ИМ. М.П. ЧУМАКОВА РАН" (ИНСТИТУТ ПОЛИОМИЕЛИТА)108819, г. Москва, р-н. Филимонковский, п. Института Полиомиелита, д. 8, к. 1Юр. адрес: 117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 5, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 3/I, КОМ. № 6
- Заявитель
- ФГАНУ "ФНЦИРИП ИМ. М.П. ЧУМАКОВА РАН" (ИНСТИТУТ ПОЛИОМИЕЛИТА)108819, г. Москва, р-н. Филимонковский, п. Института Полиомиелита, д. 8, к. 1Юр. адрес: 117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 5, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 3/I, КОМ. № 6
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2011/10968 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ФГАНУ "ФНЦИРИП ИМ. М.П. ЧУМАКОВА РАН" (ИНСТИТУТ ПОЛИОМИЕЛИТА). Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Сыворотки диагностические энтеровирусные моновалентные сухие для реакции нейтрализации «СДЭм» по ТУ 9389-001-01895045-2011» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 22.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 04.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 20.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 13.08.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.02.2018 | ФСР 2011/10968 | Сыворотки диагностические энтеровирусные моновалентные сухие для реакции нейтрализации «СДЭм» по ТУ 9389-001-01895045-2011 | Внесено изменение |
| 04.04.2017 | ФСР 2011/10968 | Набор реагентов «Сыворотки диагностические энтеровирусные моновалентные сухие для реакции нейтрализации» «СДЭм» по ТУ 9389-001-01895045-2011 | Внесено изменение |
| 20.10.2015 | ФСР 2011/10968 | Набор реагентов «Сыворотки диагностические энтеровирусные моновалентные сухие для реакции нейтрализации» «СДЭм» по ТУ 9389-001-01895045-2011 | Внесено изменение |
| 13.08.2013 | ФСР 2011/10968 | Набор реагентов «Сыворотки диагностические энтеровирусные моновалентные сухие для реакции нейтрализации» по ТУ 9389-001-01895045-2011 | Внесено изменение |
| 30.05.2011 | ФСР 2011/10968 | Набор реагентов «Сыворотки диагностические энтеровирусные моновалентные сухие для реакции нейтрализации» по ТУ 9389-001-01895045-2011 | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Сыворотки диагностические энтеровирусные моновалентные сухие для реакции нейтрализации "СДЭм" - Комплект № 1 |
| 02 | Сыворотки диагностические энтеровирусные моновалентные сухие для реакции нейтрализации "СДЭм" - Комплект № 2 |
| 03 | Сыворотки диагностические энтеровирусные моновалентные сухие для реакции нейтрализации "СДЭм" - Комплект № 3 |
| 04 | Сыворотки диагностические энтеровирусные моновалентные сухие для реакции нейтрализации "СДЭм" - Комплект № 4 |
| 05 | Сыворотки диагностические энтеровирусные моновалентные сухие для реакции нейтрализации "СДЭм" - Комплект № 5 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/10968»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФГАНУ "ФНЦИРИП ИМ. М.П. ЧУМАКОВА РАН" (ИНСТИТУТ ПОЛИОМИЕЛИТА). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/10968?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.