Анализатор портативный клеточный BD FACSPresto для подсчета CD4-лимфоцитов методом флуоресцентной фотомикроскопии в образцах цельной крови человека (BD FACSPresto ТМ Near-Patient CD4 Counter), с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17345 выдано Росздравнадзором 27.05.2022 на медицинское изделие «Анализатор портативный клеточный BD FACSPresto для подсчета CD4-лимфоцитов методом флуоресцентной фотомикроскопии в образцах цельной крови человека (BD FACSPresto ТМ Near-Patient CD4 Counter), с принадлежностями» производства "Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсиз". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929027
- Дата первичной регистрации
- 27.05.2022
- Период действия версии
- с 27.05.2022 до 16.01.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсиз"США, Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/17345 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсиз". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 27.05.2022. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Анализатор портативный клеточный BD FACSPresto для подсчета CD4-лимфоцитов методом флуоресцентной фотомикроскопии в образцах цельной крови человека (BD FACSPresto ТМ Near-Patient CD4 Counter), с
принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.01.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.01.2023 | РЗН 2022/17345 | Анализатор портативный клеточный BD FACSPresto для подсчета CD4-лимфоцитов методом флуоресцентной фотомикроскопии в образцах цельной крови человека (BD FACSPresto ТМ Near-Patient CD4 Counter), с принадлежностями | Действует |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор портативный клеточный BD FACSPresto для подсчета С04-лимфоцитов методом флуоресцентной фотомикроскопии в образцах цельной крови человека (BD FACSPrestoТМ Near-Patient CD4 Counter), с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17345»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсиз". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17345?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.