Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.112
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03811 на медицинское изделие «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями» производства "Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)" выдано Росздравнадзором 17 февраля 2009 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 17.02.2009
- Дата внесения изменений
- 23.03.2021
- Период действия версии
- с 23.03.2021 до 11.08.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)"США, Medtronic Navigation, Inc. (Littleton), 300 Foster Street Littleton, MA 01460, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.112Аппараты рентгеноскопические (флуороскопические)
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 23.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 31.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 12.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 27.09.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.08.2023 | ФСЗ 2009/03811 | Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями | Действует |
| 23.03.2021 | ФСЗ 2009/03811 | Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 31.12.2020 | ФСЗ 2009/03811 | Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 12.10.2018 | ФСЗ 2009/03811 | Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 27.09.2017 | ФСЗ 2009/03811 | Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 17.02.2009 | ФСЗ 2009/03811 | Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM 1000 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03811»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03811?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.