Наборы сухих солей для приготовления концентрированных гемодиализирующих растворов (НСС «МЕДЕЛЕН») по ТУ 9398-001-50861859-2004
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/04862 на медицинское изделие «Наборы сухих солей для приготовления концентрированных гемодиализирующих растворов (НСС «МЕДЕЛЕН») по ТУ 9398-001-50861859-2004» производства ООО "НПО "Нефрон" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 24.02.2021
- Период действия версии
- с 24.02.2021 до 22.08.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПО "Нефрон"198095, Россия, Санкт-Петербург, ул. Калинина, д. 13, литера А, помещ. 13-Н, ком. 241
- Заявитель
- ООО "НПО "Нефрон"198095, Россия, Санкт-Петербург, ул. Калинина, д. 13, литера А, помещ. 13-Н, ком. 241
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 24.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.08.2024 | ФСР 2009/04862 | Наборы сухих солей для приготовления концентрированных гемодиализирующих растворов (НСС «МЕДЕЛЕН») по ТУ 9398-001-50861859-2004 | Действует |
| 24.02.2021 | ФСР 2009/04862 | Наборы сухих солей для приготовления концентрированных гемодиализирующих растворов (НСС «МЕДЕЛЕН») по ТУ 9398-001-50861859-2004 | Внесено изменение |
| 15.05.2009 | ФСР 2009/04862 | Наборы сухих солей для приготовления концентрированных гемодиализирующих растворов (НСС «МЕДЕЛЕН») по ТУ 9398-001-50861859-2004 следующих типов (см. приложение 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | - набор сухих солей для приготовления концентрированного гемодиализирующего раствора Кислотный компонент (КК-А-1) |
| 02 | - набор сухих солей для приготовления концентрированного гемодиализирующего раствора Кислотный компонент (КК-А-2) |
| 03 | - набор сухих солей для приготовления концентрированного гемодиализирующего раствора Бикарбонатный компонент (ВК-В-1) |
| 04 | - набор сухих солей для приготовления концентрированного гемодиализирующего раствора Бикарбонатный компонент (ВК-В-2) |
| 05 | - набор сухих солей для приготовления концентрированного гемодиализирующего раствора Ацетатный компонент (АК-С-1) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/04862»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПО "Нефрон". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/04862?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.