Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-антитела» для иммуноферментного качественного и количественного определения суммарных антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-029-26329720-2011 в составе (см. приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСР 2012/13105 на медицинское изделие «Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-антитела» для иммуноферментного качественного и количественного определения суммарных антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-029-26329720-2011 в составе (см. приложение на 2 листах)» производства ЗАО "Медико-биологический Союз" выдано Росздравнадзором 27 февраля 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 27.02.2012
- Период действия версии
- с 27.02.2012 до 16.03.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ЗАО "Медико-биологический Союз"630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
- Заявитель
- ЗАО "Медико-биологический Союз"630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
- Представитель в РФ
- ЗАО "Медико-биологический Союз"630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 16.03.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.08.2016 | ФСР 2012/13105 | Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-антитела» для иммуноферментного качественного и количественного определения суммарных антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-029-26329720-2011 | Действует |
| 16.03.2015 | ФСР 2012/13105 | Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-антитела» для иммуноферментного качественного и количественного определения суммарных антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-029-26329720-2011 | Внесено изменение |
| 27.02.2012 | ФСР 2012/13105 | Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-антитела» для иммуноферментного качественного и количественного определения суммарных антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-029-26329720-2011 в составе (см. приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплект №1: |
| 02 | Комплект №2: |
| 03 | Комплект №3: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2012/13105»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ЗАО "Медико-биологический Союз". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2012/13105?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.