Концентраты для приготовления гемодиализирующих растворов для аппаратов «искусственная почка» по ТУ 9398-013-50861859-2011 в следующих исполнениях (см.приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939890
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/12767 на медицинское изделие «Концентраты для приготовления гемодиализирующих растворов для аппаратов «искусственная почка» по ТУ 9398-013-50861859-2011 в следующих исполнениях (см.приложение на 1 листе)» производства ООО "НПО "Нефрон" выдано Росздравнадзором 28 декабря 2011 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2011
- Период действия версии
- с 28.12.2011 до 18.05.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПО "Нефрон"198095, Россия, Санкт-Петербург, ул. Калинина, д. 13, литера А, помещ. 13-Н, ком. 241
- Заявитель
- ООО "НПО "Нефрон"198095, Россия, Санкт-Петербург, ул. Калинина, д. 13, литера А, помещ. 13-Н, ком. 241
- Представитель в РФ
- ООО "НПО "Нефрон"198095, Россия, Санкт-Петербург, ул. Калинина, д. 13, литера А, помещ. 13-Н, ком. 241
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939890Средства медицинские прочие
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 09.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 26.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 18.05.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2025 | ФСР 2011/12767 | Концентраты для приготовления гемодиализирующих растворов для аппаратов «искусственная почка» по ТУ 9398-013-50861859-2011 | Действует |
| 09.04.2020 | ФСР 2011/12767 | Концентраты для приготовления гемодиализирующих растворов для аппаратов «искусственная почка» по ТУ 9398-013-50861859-2011 | Внесено изменение |
| 26.03.2018 | ФСР 2011/12767 | Концентраты для приготовления гемодиализирующих растворов для аппаратов «искусственная почка» по ТУ 9398-013-50861859-2011 | Внесено изменение |
| 18.05.2015 | ФСР 2011/12767 | Концентраты для приготовления гемодиализирующих растворов для аппаратов «искусственная почка» | Внесено изменение |
| 28.12.2011 | ФСР 2011/12767 | Концентраты для приготовления гемодиализирующих растворов для аппаратов «искусственная почка» по ТУ 9398-013-50861859-2011 в следующих исполнениях (см.приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | - кислотный компонент «МЕДЕЛЕН» КК-А; Формы выпуска концентратов: сухая (набор сухих солей ( НСС); |
| 02 | - кислотный компонент «АЦИДОСУКЦИНАТ» КК-Ауя; Формы выпуска концентратов: сухая (набор сухих солей ( НСС); |
| 03 | - кислотный компонент «ЦИТРАТ» КК-Ал; Формы выпуска концентратов: сухая (набор сухих солей ( НСС); |
| 04 | - кислотный компонент «АЦИДОСОЛ» КК-Ах; Формы выпуска концентратов: сухая (набор сухих солей ( НСС); |
| 05 | - кислотный компонент «СУКЦИТРАТ» КК-Аля; Формы выпуска концентратов: сухая (набор сухих солей ( НСС); |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/12767»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПО "Нефрон". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/12767?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.