Эндопротезы тазобедренного сустава
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12036 выдано Росздравнадзором 24.09.2020 на медицинское изделие «Эндопротезы тазобедренного сустава» производства "ГРУППО БИОИМПИАНТИ С.р.л.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924023
- Дата первичной регистрации
- 24.09.2020
- Период действия версии
- с 24.09.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ГРУППО БИОИМПИАНТИ С.р.л."Италия, GRUPPO BIOIMPIANTI S.r.l., Via Liguria 28, 20068 Peschiera Borromeo, Milano, ItaliaЮр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, GRUPPO BIOIMPIANTI S.r.l., Via Liguria 28, 20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italia
- Заявитель
- ООО "БИОИМПИАНТИ"115054, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 17, стр. 2, пом. 10
- Представитель в РФ
- ООО "БИОИМПИАНТИ"115054, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 17, стр. 2, пом. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.110Суставы искусственные
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/12036 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ГРУППО БИОИМПИАНТИ С.р.л.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 24.09.2020. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Эндопротезы тазобедренного сустава» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
Модели изделия 34
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Эндопротезы тазобедренного сустава 1. Ножка FIN SHORT бесцементной фиксации, шейно-диафизарный угол 135?, размеры 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15. |
| 02 | Эндопротезы тазобедренного сустава 2. Ножка S-TAPER бесцементной фиксации, шейно-диафизарный угол 131?, размеры 01, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12; шейно-диафизарный угол 123?, размеры 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. |
| 03 | Эндопротезы тазобедренного сустава 3. Ножка S-TAPER Mirror цементной фиксации, шейно-диафизарный угол 131?, стандартные размеры 01, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8; удлиненные размеры, с дистальным централизатором: 2, 4 длиной 170 мм; 2, 4 длиной 190 мм. |
| 04 | Эндопротезы тазобедренного сустава 4. Ножка Korus бесцементной фиксации, шейно-диафизарный угол 135?, стандартная шейка, с воротником, размеры 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; шейно-диафизарный угол 125?, варусная шейка, с воротником, размеры 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; шейно-диафизарный угол 135?, стандартная шейка, без воротника, размеры 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; шейно-диафизарный угол 125?, варусная шейка, без воротника, размеры 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; цементной фиксации, шейно-диафизарный угол 135?, стандартная шейка, с воротником, размеры 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; шейно-диафизарный угол 125?, варусная шейка, с воротником, размеры 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; с дистальным централизатором, шейно-диафизарный угол 135?, стандартная шейка, с воротником, размеры 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; с дистальным централизатором, шейно-диафизарный угол 125?, варусная шейка, с воротником, размеры 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; шейно-диафизарный угол 135?, стандартная шейка, без воротника, размеры 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; шейно-диафизарный угол 125?, варусная шейка, без воротника, размеры 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; с дистальным централизатором, шейно-диафизарный угол 135?, стандартная шейка, без воротника, размеры 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; с дистальным централизатором, шейно-диафизарный угол 125?, варусная шейка, без воротника, размеры 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. |
| 05 | Эндопротезы тазобедренного сустава 5. Ножка Muller цементной фиксации, латерализованная размеры 6,25 мм, 7,5 мм, 8,75 мм, 10,0 мм, 11,25 мм, 12,5 мм, 13,75 мм, 15,0 мм, 17,5 мм, 20,0 мм; медиализованная размеры 6,25 мм, 7,5 мм, 8,75 мм, 10,0 мм, 11,25 мм, 12,5 мм, 13,75 мм, 15,0 мм, 17,5 мм, 20,0 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12036»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ГРУППО БИОИМПИАНТИ С.р.л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12036?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.