Магистрали к аппарату «искусственная почка» артериальные, венозные, нагревательные (в наборах и отдельных упаковках)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10547 на медицинское изделие «Магистрали к аппарату «искусственная почка» артериальные, венозные, нагревательные (в наборах и отдельных упаковках)» производства "Гамбро Даско С.п.А." выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 31.08.2018
- Период действия версии
- с 31.08.2018 до 09.12.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Гамбро Даско С.п.А."Италия, Gambro Dasco S.p.A., Via Modenese 66, Medolla (MО) 41036, ItalyЮр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, Gambro Dasco S.p.A., Via Modenese 66, Medolla (MО) 41036, Italy
- Заявитель
- ЗАО КОМПАНИЯ "БАКСТЕР"117571, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1Юр. адрес: 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1
- Представитель в РФ
- ЗАО КОМПАНИЯ "БАКСТЕР"117571, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1Юр. адрес: 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 17.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 09.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 31.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 15.09.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.10.2023 | ФСЗ 2011/10547 | Магистрали к аппарату «искусственная почка» артериальные, венозные, нагревательные | Действует |
| 17.12.2020 | ФСЗ 2011/10547 | Магистрали к аппарату «искусственная почка» артериальные, венозные, нагревательные (в наборах и отдельных упаковках) | Внесено изменение |
| 09.12.2019 | ФСЗ 2011/10547 | Магистрали к аппарату «искусственная почка» артериальные, венозные, нагревательные (в наборах и отдельных упаковках) | Внесено изменение |
| 31.08.2018 | ФСЗ 2011/10547 | Магистрали к аппарату «искусственная почка» артериальные, венозные, нагревательные (в наборах и отдельных упаковках) | Внесено изменение |
| 15.09.2011 | ФСЗ 2011/10547 | Магистрали к аппарату «искусственная почка» артериальные, венозные, нагревательные (в наборах и отдельных упаковках) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. BIOLINE, тип HINT-4DG для аппаратов гемодиализных INTEGRA. |
| 02 | 2. GAMBRO MEDICAL LINE, тип AV 123 для аппаратов гемодиализных INTEGRA. |
| 03 | 3. GAMBRO MEDICAL LINE тип BL 200 BD для аппаратов гемодиализных AK 200 Ultra S. |
| 04 | 4. PRISMATHERM, типоразмер SP-420 для аппаратов гемодиализных PRISMA. |
| 05 | 4. PRISMATHERM, типоразмер SP-420 для аппаратов гемодиализных PRISMAFLEX. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10547»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Гамбро Даско С.п.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10547?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.