3D-матрикс коллагеновый «FibroMATRIX» по БДКН. 942519.091 ТУ
Внесено изменениеКласс 3
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8367 на медицинское изделие «3D-матрикс коллагеновый «FibroMATRIX» по БДКН. 942519.091 ТУ» производства ООО "КАРДИОПЛАНТ" выдано Росздравнадзором 20 мая 2019 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919670
- Дата первичной регистрации
- 20.05.2019
- Период действия версии
- с 20.05.2019 до 30.12.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "КАРДИОПЛАНТ"440004, ПЕНЗЕНСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ПЕНЗА, УЛ. ЦЕНТРАЛЬНАЯ, Д.1
- Заявитель
- ООО "КАРДИОПЛАНТ"440004, ПЕНЗЕНСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ПЕНЗА, УЛ. ЦЕНТРАЛЬНАЯ, Д.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 30.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.06.2025 | РЗН 2019/8367 | 3D-матрикс коллагеновый «FibroMATRIX» по БДКН. 942519.091 ТУ | Действует |
| 30.12.2021 | РЗН 2019/8367 | 3D-матрикс коллагеновый «FibroMATRIX» по БДКН.942519.091 ТУ | Внесено изменение |
| 20.05.2019 | РЗН 2019/8367 | 3D-матрикс коллагеновый «FibroMATRIX» по БДКН. 942519.091 ТУ | Внесено изменение |
Модели изделия 26
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. 3D-матрикс коллагеновый "FibroMATRIX" в индивидуальной упаковке в следующих вариантах исполнения: - 3D-матрикс коллагеновый "FibroMATRIX" размером 10x10 мм; |
| 02 | 1. 3D-матрикс коллагеновый "FibroMATRIX" в индивидуальной упаковке в следующих вариантах исполнения: - 3D-матрикс коллагеновый "FibroMATRIX" размером 15x10 мм; |
| 03 | 1. 3D-матрикс коллагеновый "FibroMATRIX" в индивидуальной упаковке в следующих вариантах исполнения: - 3D-матрикс коллагеновый "FibroMATRIX" размером 20x10 мм; |
| 04 | 1. 3D-матрикс коллагеновый "FibroMATRIX" в индивидуальной упаковке в следующих вариантах исполнения: - 3D-матрикс коллагеновый "FibroMATRIX" размером 25x10 мм; |
| 05 | 1. 3D-матрикс коллагеновый "FibroMATRIX" в индивидуальной упаковке в следующих вариантах исполнения: - 3D-матрикс коллагеновый "FibroMATRIX" размером 30x10 мм; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8367»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "КАРДИОПЛАНТ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8367?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.