Фильтры Вена-Кава/Vena Cava Filter
Внесено изменениеКласс 3
Регистрационное удостоверение РЗН 2014/2025 на медицинское изделие «Фильтры Вена-Кава/Vena Cava Filter» производства "Кук Инкорпорэйтед" выдано Росздравнадзором 22 октября 2014 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 22.10.2014
- Дата внесения изменений
- 27.04.2018
- Период действия версии
- с 27.04.2018 до 14.07.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кук Инкорпорэйтед"США, Дальнее зарубежье, Cook Incorporated, 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA
- Заявитель
- ЗАО "ШАГ"119002, Г.МОСКВА, ПЕР. КАРМАНИЦКИЙ, Д. 9, ЭТАЖ 5 ОФИС 501
- Представитель в РФ
- ЗАО "ШАГ"119002, Г.МОСКВА, ПЕР. КАРМАНИЦКИЙ, Д. 9, ЭТАЖ 5 ОФИС 501
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 14.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 27.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.08.2022 | РЗН 2014/2025 | Фильтры Вена-Кава/Vena Cava Filter | Действует |
| 14.07.2020 | РЗН 2014/2025 | Фильтры Вена-Кава/Vena Cava Filter | Внесено изменение |
| 27.04.2018 | РЗН 2014/2025 | Фильтры Вена-Кава/Vena Cava Filter | Внесено изменение |
| 22.10.2014 | РЗН 2014/2025 | Фильтры Вена-Кава/Vena Cava Filter | Внесено изменение |
Модели изделия 30
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. IGTCFS-65-2-FEM-TULIP; |
| 02 | 10. IGTCFS-65-UNI-CELECT; |
| 03 | 11. IGTCFS-65-UNI; |
| 04 | 12. BNF-40-PB; |
| 05 | 13. BNF-75; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/2025»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кук Инкорпорэйтед". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/2025?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.