zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ ФСР 2009/05423

Набор реагентов для определения активности VIII фактора свертывания крови (Фактор VIII-тест) по ТУ 9398-020-05595541-2009 в составе: лиофильно высушенный эрилид (аналог кефалина)-1флакон; суспензия каолина в 0,9% растворе натрия хлористого -1 флакон (5,0 мл); 0,025 М раствор кальция хлористого - 1 флакон (5,0 мл); субстратная плазма, лиофильно высушенная-1 флакон; плазма-калибратор, лиофильно высушенная-1 флакон; концентрат имидазолового буфера -1 флакон (5,0 мл)

ДействуетКласс 2AОКП: 939816

Регистрационное удостоверение ФСР 2009/05423 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения активности VIII фактора свертывания крови (Фактор VIII-тест) по ТУ 9398-020-05595541-2009 в составе: лиофильно высушенный эрилид (аналог кефалина)-1флакон; суспензия каолина в 0,9% растворе натрия хлористого -1 флакон (5,0 мл); 0,025 М раствор кальция хлористого - 1 флакон (5,0 мл); субстратная плазма, лиофильно высушенная-1 флакон; плазма-калибратор, лиофильно высушенная-1 флакон; концентрат имидазолового буфера -1 флакон (5,0 мл)» производства МБООИ "Общество больных гемофилией" выдано Росздравнадзором 30 июля 2009 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.

Дата первичной регистрации
30.07.2009
Дата внесения изменений
25.10.2016
Период действия версии
с 25.10.2016
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
МБООИ "Общество больных гемофилией"
125167, Россия, Москва, Нарышкинская ал., д. 5, стр. 2
Заявитель
МБООИ "Общество больных гемофилией"
125167, Россия, Москва, Нарышкинская ал., д. 5, стр. 2
Класс риска
2A
Код ОКП
939816
Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)

История изменений 3

ДатаТипОписание
11.09.2017Внесены изменения в регистрационные документы по п.55Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
25.10.2016Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Внесены изменения в регистрационные документы

История версий РУ 3

ДатаНомерНазваниеСтатус
25.10.2016ФСР 2009/05423Набор реагентов для определения активности VIII фактора свертывания крови (Фактор VIII-тест) по ТУ 9398-020-05595541-2009 в составе: лиофильно высушенный эрилид (аналог кефалина)-1флакон; суспензия каолина в 0,9% растворе натрия хлористого -1 флакон (5,0 мл); 0,025 М раствор кальция хлористого - 1 флакон (5,0 мл); субстратная плазма, лиофильно высушенная-1 флакон; плазма-калибратор, лиофильно высушенная-1 флакон; концентрат имидазолового буфера -1 флакон (5,0 мл)Действует
30.07.2009ФСР 2009/05423Набор реагентов для определения активности VIII фактора свертывания крови (Фактор VIII-тест) по ТУ 9398-020-05595541-2009 в составе: лиофильно высушенный эрилид (аналог кефалина)-1флакон; суспензия каолина в 0,9% растворе натрия хлористого -1 флакон (5,0 мл); 0,025 М раствор кальция хлористого - 1 флакон (5,0 мл); плазма-калибратор, лиофильно высушенная-1 флакон; концентрат имидазолового буфера -1 флакон (5,0 мл)Внесено изменение
04.09.2009ФСР 2009/05423Набор реагентов для определения активности VIII фактора свертывания крови (Фактор VIII-тест) по ТУ 9398-020-05595541-2009 в составе: лиофильно высушенный эрилид (аналог кефалина)-1флакон; суспензия каолина в 0,9% растворе натрия хлористого -1 флакон (5,0 мл); 0,025 М раствор кальция хлористого - 1 флакон (5,0 мл); субстратная плазма, лиофильно высушенная-1 флакон; плазма-калибратор, лиофильно высушенная-1 флакон; концентрат имидазолового буфера -1 флакон (5,0 мл).Внесено изменение

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов для определения активности VIII фактора свертывания крови (Фактор VIII-тест) по ТУ 9398-020-05595541-2009 в составе: лиофильно высушенный эрилид (аналог кефалина)-1флакон; суспензия каолина в 0,9% растворе натрия хлористого -1 флакон (5,0 мл); 0,025 М раствор кальция хлористого - 1 флакон (5,0 мл); субстратная плазм

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/05423»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан МБООИ "Общество больных гемофилией". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/05423?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.