Система для автоматизированного перитонеального диализа (Система АПД) «HomeChoice» с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11719 на медицинское изделие «Система для автоматизированного перитонеального диализа (Система АПД) «HomeChoice» с принадлежностями» производства "Бакстер Хелскеа СА" выдано Росздравнадзором 16 марта 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918221
- Дата первичной регистрации
- 16.03.2012
- Дата внесения изменений
- 05.12.2017
- Период действия версии
- с 05.12.2017 до 18.03.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бакстер Хелскеа СА"Baxter Healthcare SA, Hertistrasse 2, 8304 Wallisellen, SwitzerlandЮр. адрес: Швейцария, Baxter Healthcare SA, Hertistrasse 2, 8304 Wallisellen, Switzerland
- Заявитель
- ЗАО КОМПАНИЯ "БАКСТЕР"117571, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1Юр. адрес: 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1
- Представитель в РФ
- ЗАО КОМПАНИЯ "БАКСТЕР"117571, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1Юр. адрес: 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 18.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 05.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 03.02.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.04.2023 | ФСЗ 2012/11719 | Система для автоматизированного перитонеального диализа (Система АПД) «HomeChoice» с принадлежностями | Действует |
| 18.03.2020 | ФСЗ 2012/11719 | Система для автоматизированного перитонеального диализа (Система АПД) «HomeChoice» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 05.12.2017 | ФСЗ 2012/11719 | Система для автоматизированного перитонеального диализа (Система АПД) «HomeChoice» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 03.02.2016 | ФСЗ 2012/11719 | Система для автоматизированного перитонеального диализа модели «HomeChoice PRO» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 16.03.2012 | ФСЗ 2012/11719 | Система для автоматизированного перитонеального диализа модели «HomeChoice PRO» с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | HomeChoice PRO |
| 02 | HomeChoice Claria |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11719»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бакстер Хелскеа СА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11719?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.