Устройство PRISMAFLEX: HF1000 set, HF1400 set, HF20 set, ST60 set, ST100 set, ST150 set, TPE1000 set, TPE2000 set, oXiris set, septeX set
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944470
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4169 на медицинское изделие «Устройство PRISMAFLEX: HF1000 set, HF1400 set, HF20 set, ST60 set, ST100 set, ST150 set, TPE1000 set, TPE2000 set, oXiris set, septeX set» производства "Гамбро Индастриз" выдано Росздравнадзором 18 мая 2006 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 18.05.2006
- Дата внесения изменений
- 26.05.2017
- Период действия версии
- с 26.05.2017 до 02.10.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Гамбро Индастриз"Франция, Gambro Industries, 7 Avenue Lionel Terray 69330 Meyzieu, France
- Заявитель
- ЗАО КОМПАНИЯ "БАКСТЕР"117571, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1Юр. адрес: 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1
- Представитель в РФ
- ЗАО КОМПАНИЯ "БАКСТЕР"117571, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1Юр. адрес: 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944470Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 26.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 06.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.10.2018 | РЗН 2016/4169 | Устройство PRISMAFLEX | Действует |
| 26.05.2017 | РЗН 2016/4169 | Устройство PRISMAFLEX: HF1000 set, HF1400 set, HF20 set, ST60 set, ST100 set, ST150 set, TPE1000 set, TPE2000 set, oXiris set, septeX set | Внесено изменение |
| 06.06.2016 | РЗН 2016/4169 | Устройство гемодиафильтрации PRISMAFLEX: HF 1000set, HF 1400 set, HF20, ST60 set, ST100 set, ST150 set, TPE1000 set, TPE2000 set, Oxiris, Septex | Внесено изменение |
| 18.05.2006 | ФС № 2006/705 | Устройство гемодиафильтрации PRISMA SET: модели М10 pre set, M10 set, M60 pre set, M60 set, M100 pre set, M100 set, ST60 pre set, ST60 post set, ST100 pre set, ST100 post set, TPE1000, TPE2000, HF1000 set, HF1000 pre set; PRISMAFLEX: модели M60 set, M100 set, HF1000 set, HF1400 set, ST60 set, ST100 set, ST150 set, TPE1000 set, TPE2000 set | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство PRISMAFLEX: HF1000 set |
| 02 | Устройство PRISMAFLEX: HF1400 set |
| 03 | Устройство PRISMAFLEX: HF20 set |
| 04 | Устройство PRISMAFLEX: ST60 set |
| 05 | Устройство PRISMAFLEX: ST100 set |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4169»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Гамбро Индастриз". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4169?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.