Устройство для нейроваскулярного ремоделирования Solitaire AB с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5867 выдано Росздравнадзором 19.06.2017 на медицинское изделие «Устройство для нейроваскулярного ремоделирования Solitaire AB с принадлежностями» производства "Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 19.06.2017
- Период действия версии
- с 19.06.2017 до 30.12.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр"США, Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/5867 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 19.06.2017. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Устройство для нейроваскулярного ремоделирования Solitaire AB с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 30.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.12.2025 | РЗН 2017/5867 | Устройство для нейроваскулярного ремоделирования Solitaire AB с принадлежностями | Действует |
| 30.12.2021 | РЗН 2017/5867 | Устройство для нейроваскулярного ремоделирования Solitaire AB с принадлежностями | Срок действия истек |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для нейроваскулярного ремоделирования Solitaire AB с принадлежностями: I. Устройство (стент) для нейроваскулярного ремоделирования Solitaire AB, варианты исполнения: 3х20 мм; |
| 02 | Устройство для нейроваскулярного ремоделирования Solitaire AB с принадлежностями: I. Устройство (стент) для нейроваскулярного ремоделирования Solitaire AB, варианты исполнения: 3х30 мм; |
| 03 | Устройство для нейроваскулярного ремоделирования Solitaire AB с принадлежностями: I. Устройство (стент) для нейроваскулярного ремоделирования Solitaire AB, варианты исполнения: 4х15 мм; |
| 04 | Устройство для нейроваскулярного ремоделирования Solitaire AB с принадлежностями: I. Устройство (стент) для нейроваскулярного ремоделирования Solitaire AB, варианты исполнения: 4х20 мм; |
| 05 | Устройство для нейроваскулярного ремоделирования Solitaire AB с принадлежностями: I. Устройство (стент) для нейроваскулярного ремоделирования Solitaire AB, варианты исполнения:4х30 мм; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5867»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5867?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.