Реагенты диагностические для биохимии
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01694 на медицинское изделие «Реагенты диагностические для биохимии» производства "Сентинель ЦХ С.П.А." выдано Росздравнадзором 8 мая 2008 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917758
- Дата первичной регистрации
- 08.05.2008
- Дата внесения изменений
- 28.02.2017
- Период действия версии
- с 28.02.2017 до 02.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сентинель ЦХ С.П.А."Италия, Sentinel CH. S.P.A., Via Robert Koch, 2, Milano (MI), Cap 20152, Italy
- Заявитель
- ООО "ЛАМЕС"109004, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ТЕТЕРИНСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 2, ЭТАЖ ПОДВАЛ, ПОМЕЩЕНИЕ 10
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАМЕС"109004, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ТЕТЕРИНСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 2, ЭТАЖ ПОДВАЛ, ПОМЕЩЕНИЕ 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.02.2026 | ФСЗ 2008/01694 | Реагенты диагностические для биохимии | Действует |
| 28.02.2017 | ФСЗ 2008/01694 | Реагенты диагностические для биохимии | Внесено изменение |
| 08.05.2008 | ФСЗ 2008/01694 | Реагенты диагностические для биохимии (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 56
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты диагностические для биохимии: 1. Альбумин в сыворотке/моче - Albumin serum/urina (вил 219450). |
| 02 | Реагенты диагностические для биохимии: 2. Контроль аммония - Ammonia Controls (вид 230300). |
| 03 | Реагенты диагностические для биохимии: 3. Калибратор аполипопротеина А1 (вид 200240)- Аро- Al/Apo-B/HDL Cal. |
| 04 | Реагенты диагностические для биохимии: 3.Калибратор аполипопротеина В (вид 200110) Аро- Al/Apo-B/HDL Cal. |
| 05 | Реагенты диагностические для биохимии: 3.Калибратор холестерина высокой плотности (вид 146090) - Аро- Al/Apo-B/HDL Cal. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01694»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сентинель ЦХ С.П.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01694?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.