Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови (Железо-Ново-А) по ТУ 9398-577-23548172-2016
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.111
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6378 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови (Железо-Ново-А) по ТУ 9398-577-23548172-2016» производства АО "Вектор-Бест" выдано Росздравнадзором 18 октября 2017 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 18.10.2017
- Период действия версии
- с 18.10.2017 до 21.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Заявитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.111Препараты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.05.2025 | РЗН 2017/6378 | Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови (Железо) по ТУ 9398-577-23548172-2016 | Действует |
| 18.10.2017 | РЗН 2017/6378 | Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови (Железо-Ново-А) по ТУ 9398-577-23548172-2016 | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови (Железо- Ново-А)» по ТУ 9398-577-23548172-2016, 1. «Железо-Ново-А (200)» |
| 02 | Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови (Железо- Ново-А)» по ТУ 9398-577-23548172-2016, 2. «Железо-Ново-А (400)» |
| 03 | Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови (Железо- Ново-А)» по ТУ 9398-577-23548172-2016, 3. «Железо-Ново-А (Сапфир 400-24)» |
| 04 | Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови (Железо- Ново-А)» по ТУ 9398-577-23548172-2016, 4. «Железо-Ново-А (Сапфир 400-36)» |
| 05 | Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови (Железо- Ново-А)» по ТУ 9398-577-23548172-2016, 5. «Железо-Ново-А (Миура)" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6378»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Вектор-Бест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6378?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.