Набор реагентов «Плазма контрольная патологическая со сниженным и с повышенным уровнем фактора VIII (Патоплазма VIII)» по ТУ 9398-025-05595541-2011 в составе: патоплазма VIII с активностью ф. VIII около 20 %, лиофильно высушенная - 3 флакона; патоплазма VIII с активностью ф. VIII около 200 %, лиофильно высушенная - 3 флакона
ДействуетКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/12154 на медицинское изделие «Набор реагентов «Плазма контрольная патологическая со сниженным и с повышенным уровнем фактора VIII (Патоплазма VIII)» по ТУ 9398-025-05595541-2011 в составе: патоплазма VIII с активностью ф. VIII около 20 %, лиофильно высушенная - 3 флакона; патоплазма VIII с активностью ф. VIII около 200 %, лиофильно высушенная - 3 флакона» производства МБООИ "Общество больных гемофилией" выдано Росздравнадзором 20 октября 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Дата первичной регистрации
- 20.10.2011
- Дата внесения изменений
- 25.10.2016
- Период действия версии
- с 25.10.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- МБООИ "Общество больных гемофилией"125167, Россия, Москва, Нарышкинская ал., д. 5, стр. 2
- Заявитель
- МБООИ "Общество больных гемофилией"125167, Россия, Москва, Нарышкинская ал., д. 5, стр. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 25.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.10.2016 | ФСР 2011/12154 | Набор реагентов «Плазма контрольная патологическая со сниженным и с повышенным уровнем фактора VIII (Патоплазма VIII)» по ТУ 9398-025-05595541-2011 в составе: патоплазма VIII с активностью ф. VIII около 20 %, лиофильно высушенная - 3 флакона; патоплазма VIII с активностью ф. VIII около 200 %, лиофильно высушенная - 3 флакона | Действует |
| 20.10.2011 | ФСР 2011/12154 | Набор реагентов «Плазма контрольная патологическая со сниженным и с повышенным уровнем фактора VIII (Патоплазма VIII)» по ТУ 9398-025-05595541-2011 в составе: патоплазма VIII с активностью ф. VIII около 20 %, лиофильно высушенная - 3 флакона; патоплазма VIII с активностью ф. VIII около 200 %, лиофильно высушенная - 3 флакона | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов "Плазма контрольная патологическая со сниженным и с повышенным уровнем фактора VIII (Патоплазма VIII)" по ТУ 9398-025-05595541-2011 в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/12154»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан МБООИ "Общество больных гемофилией". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/12154?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.