Реагенты и расходные материалы к системе для приготовления и окрашивания мазков для цитологических исследований BD PrepStain
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06235 на медицинское изделие «Реагенты и расходные материалы к системе для приготовления и окрашивания мазков для цитологических исследований BD PrepStain» производства ТриПат Имэджинг Инк. выдано Росздравнадзором 15 февраля 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 15.02.2010
- Дата внесения изменений
- 19.09.2016
- Период действия версии
- с 19.09.2016 до 29.12.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ТриПат Имэджинг Инк.США, TriPath Imaging Inc., USA, 780 Plantation Drive Burlington, North Carolina 27215Юр. адрес: США, Дальнее зарубежье, TriPath Imaging Inc., 780 Plantation Drive Burlington, North Carolina 27215, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 29.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 19.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2020 | ФСЗ 2010/06235 | Реагенты и расходные материалы к системе для приготовления и окрашивания мазков для цитологических исследований BD PrepStain | Действует |
| 29.12.2018 | ФСЗ 2010/06235 | Реагенты и расходные материалы к системе для приготовления и окрашивания мазков для цитологических исследований BD PrepStain | Внесено изменение |
| 19.09.2016 | ФСЗ 2010/06235 | Реагенты и расходные материалы к системе для приготовления и окрашивания мазков для цитологических исследований BD PrepStain | Внесено изменение |
| 15.02.2010 | ФСЗ 2010/06235 | Реагенты и расходные материалы к системе для приготовления и окрашивания мазков для цитологических исследований BD PrepStain | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты и расходные материалы к системе для приготовления и окрашивания мазков для цитологических исследований BD PrepStain 1. Набор реагентов для окрашивания, в составе: |
| 02 | Реагенты и расходные материалы к системе для приготовления и окрашивания мазков для цитологических исследований BD PrepStain 2. Набор реагентов для окрашивания, в составе: |
| 03 | Реагенты и расходные материалы к системе для приготовления и окрашивания мазков для цитологических исследований BD PrepStain 3. Краситель гематоксилин 0,75 в бутылке (HEMATOXYLIN .75 STAIN) - 480 мл. |
| 04 | Реагенты и расходные материалы к системе для приготовления и окрашивания мазков для цитологических исследований BD PrepStain 4. Краситель комбинированный в бутылке (EA/OG COMBO STAIN) - 480 мл. |
| 05 | Реагенты и расходные материалы к системе для приготовления и окрашивания мазков для цитологических исследований BD PrepStain 5. Реагент плотности (Density Reagent) - 1,9 л. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06235»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ТриПат Имэджинг Инк.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06235?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.