Стенты коронарные с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4535 на медицинское изделие «Стенты коронарные с принадлежностями» производства ООО "Балтон Сп. з о.о." выдано Росздравнадзором 24 июля 2006 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.07.2006
- Дата внесения изменений
- 01.08.2016
- Период действия версии
- с 01.08.2016 до 26.06.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Балтон Сп. з о.о."Польша, Balton Sp. z o.o., ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
- Заявитель
- ООО "ЦБМИ "ВИМЕД"119634, Россия, Москва, ул. Скульптора Мухиной, д. 7, пом. ТАРП ЗАО
- Представитель в РФ
- ООО "ЦБМИ "ВИМЕД"119634, Россия, Москва, ул. Скульптора Мухиной, д. 7, пом. ТАРП ЗАО
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 01.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.06.2019 | РЗН 2016/4535 | Стенты коронарные с принадлежностями | Действует |
| 01.08.2016 | РЗН 2016/4535 | Стенты коронарные с принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.07.2006 | ФС № 2006/1127 | Стенты коронарные с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стенты коронарные: ZSTC (Chopin) |
| 02 | Стенты коронарные: ZSTC-L (Luc Chopin) с лекарственным покрытием |
| 03 | Стенты коронарные: ZSTC (Kos) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4535»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Балтон Сп. з о.о.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4535?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.