Стент коронарный MGuard Prime с системой доставки
ДействуетКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11581 на медицинское изделие «Стент коронарный MGuard Prime с системой доставки» производства "ИнспаэрМД Лтд." выдано Росздравнадзором 27 февраля 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916340
- Дата первичной регистрации
- 27.02.2012
- Дата внесения изменений
- 07.04.2016
- Период действия версии
- с 07.04.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ИнспаэрМД Лтд."Израиль, InspireMD Ltd., 4 Menorat Hamaor St., 67448 Tel Aviv, IsraelЮр. адрес: Израиль, Дальнее зарубежье, InspireMD Ltd., 4 Menorat Hamaor St., 67448 Tel Aviv, Israel
- Заявитель
- ООО "Гард Лайн"127051, Россия, Москва, пер. Большой Сухаревский, д. 5, стр. 3
- Представитель в РФ
- ООО "Гард Лайн"127051, Россия, Москва, пер. Большой Сухаревский, д. 5, стр. 3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.03.2019 | Выдан дубликат РУ | |
| 07.04.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.04.2016 | ФСЗ 2012/11581 | Стент коронарный MGuard Prime с системой доставки | Действует |
| 27.02.2012 | ФСЗ 2012/11581 | Стент коронарный MGuard Prime c системой доставки (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стент коронарный MGuard Prime с системой доставки, длина стента 8мм (диаметр стента: 2,50 мм, 2,75 мм, 3 ,00 мм, 3,25 мм, 3,50 мм, 4,00 мм). |
| 02 | Стент коронарный MGuard Prime с системой доставки, длина стента 13 мм (диаметр стента: 2,50 мм, 2,75 мм. 3,00 мм, 3,25 мм, 3,50 мм, 4,00 мм). |
| 03 | Стент коронарный MGuard Prime с системой доставки, длина стента 18 мм (диаметр стента: 2,50 мм, 2,75 мм, 3,00 мм, 3,25 мм, 3,50 мм, 4,00 мм). |
| 04 | Стент коронарный MGuard Prime с системой доставки, длина стента 23 мм (диаметр стента: 2,50 мм, 2,75 мм. 3,00 мм, 3,25 мм, 3,50 мм, 4,00 мм). |
| 05 | Стент коронарный MGuard Prime с системой доставки, длина стента 28 мм (диаметр стента: 2,50 мм, 2,75 мм. 3,00 мм, 3,25 мм, 3,50 мм, 4,00 мм). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11581»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ИнспаэрМД Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11581?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.